Dokument: Untersuchung der Eignung von drei oralen Darreichungsformen für kleine Kinder verschiedener Altersgruppen
| Titel: | Untersuchung der Eignung von drei oralen Darreichungsformen für kleine Kinder verschiedener Altersgruppen | |||||||
| Weiterer Titel: | Investigation of the suitability of three oral dosage forms for small children of different age groups | |||||||
| URL für Lesezeichen: | https://docserv.uni-duesseldorf.de/servlets/DocumentServlet?id=34288 | |||||||
| URN (NBN): | urn:nbn:de:hbz:061-20150506-155921-0 | |||||||
| Kollektion: | Dissertationen | |||||||
| Sprache: | Englisch | |||||||
| Dokumententyp: | Wissenschaftliche Abschlussarbeiten » Dissertation | |||||||
| Medientyp: | Text | |||||||
| Autor: | Klingmann, Viviane [Autor] | |||||||
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| Beitragende: | PD Dr. Thomas Meissner [Betreuer/Doktorvater] Prof. Dr. Thomas Hohlfeld [Gutachter] | |||||||
| Dewey Dezimal-Klassifikation: | 600 Technik, Medizin, angewandte Wissenschaften » 610 Medizin und Gesundheit | |||||||
| Beschreibungen: | Das Fehlen von ausreichenden evidenzbasierten Therapieoptionen für Kinder verschiedener Altersgruppen führt zur Verabreichung von potentiell inadäquaten Substanzen und Dosierungen in der pädiatrischen Population.
Der aktuelle Goldstandard, den Kindern die Medikation in Form von Flüssigkeiten oder Sirups zu verabreichen, führt zu einer überraschend ungenauen Dosierung mit der Gefahr erheblicher Unter- oder Überdosierung. Daher ist es nicht nur notwendig, die Wirksamkeit und die optimale Dosis von pharmazeutischen Substanzen für die einzelnen pädiatrischen Altersgruppen zu untersuchen, sondern auch geeignete altersgerechte galenische Formulierungen für die optimale Verabreichung zu entwickeln und zu untersuchen. Während die WHO den Gebrauch von festen Darreichungsformen in allen Altersgruppen empfiehlt, möchte die EMA Evidenz für die Eignung der festen Formulierungen in der jeweiligen Altersgruppe erhalten. Bisher waren kaum wissenschaftliche Daten zur Anwendbarkeit und Schluckbarkeit von Minitabletten bei kleinen Kindern verfügbar. Das Ziel der beiden von der Autorin durchgeführten Studien an insgesamt 366 Kindern war es, valide Daten zur Akzeptanz von Minitabletten bei Kindern zwischen 6 Monaten und sechs Jahren zu generieren. Über alle Altersgruppen gemittelt war die Akzeptanz (Geschluckt oder Gekaut/Geschluckt) der unbeschichteten Minitablette höher als die des Sirups (Differenz in Proportionen 14.8%, 95% KI 10.2-19.4; P <0.0001)). Auch in allen Untergruppen war die Akzeptanz der ungbeschichteten Minitablette der des Sirups überlegen oder zumindest vergleichbar. Einige Kinder zwischen 2 - 4 Jahren kauten die Minitabletten, dennoch ist die Akzeptanz als gut zu werten. Die Schluckbarkeit der Minitabletten zeigte Unterschiede in den einzelnen Altersgruppen: gerade sehr junge Kindern waren vollständig in der Lage die Minitabletten ohne Kauen zu schlucken. Überraschenderweise haben die kleinsten Kinder die Minitabletten besser akzeptiert als den Sirup. Dieses Ergebnis führte zu einer Änderung der Einschätzung der EMA bezüglich der Eignung von festen Darreichungsformen bei kleinen Kindern. Insgesamt fand die Autorin heraus, dass bei kleinen Kindern sowohl die Akzeptanz, als auch die Schluckbarkeit von beschichteten und unbeschichteten Minitabletten der des Sirups überlegen sind.The lack of sufficient evidence-based therapeutic options for children leads to administration of potentially inadequate substances or dosages in the paediatric population. The current gold standard - application of medicines in form of liquids or syrup – results in surprisingly inaccurate dosing with the danger of substantial under- or over-dosing. Therefore it is not only necessary to investigate the efficacy and the optimal dose of pharmaceutical substances for the different paediatric age groups but also to develop and investigate suitable age specific galenic formulations. While WHO recommends the use of solid dosage forms in all age groups, EMA insists in receiving evidence for the suitability of solid dosage forms in the respective age groups. So far only few scientific data on applicability and capability to swallow mini-tablets in small children had been available. The aim of the two performed studies in 366 children, presented by the author, was the generation of valid data on acceptability of mini-tablets in children between 6 months and 6 years. The average acceptability (swallowed or swallowed/chewed) of the uncoated mini-tablet over all age groups was higher than that of the syrup (difference in proportions 14.8%, 95% CI 10.2-19.4; P < .0001). Also in all age subgroups acceptability of the uncoated mini-tablet was superior to that of the syrup or at least comparable. Some children between 2 and 4 years chewed on the mini-tablets but the acceptability was still rated to be good. Differences in capability to swallow were detected in the different age groups: especially very young children were completely able to swallow the mini-tablets without chewing. Surprisingly the smallest children accepted the mini-tablets better than the syrup. This result led to a change in EMA´s assessment concerning suitability of solid dosage forms for small children. All together, the author found out that small children´s acceptability and capability to swallow of coated and uncoated mini-tablets were superior to the syrup. | |||||||
| Lizenz: |  Urheberrechtsschutz | |||||||
| Fachbereich / Einrichtung: | Medizinische Fakultät | |||||||
| Dokument erstellt am: | 06.05.2015 | |||||||
| Dateien geändert am: | 06.05.2015 | |||||||
| Promotionsantrag am: | 14.01.2014 | |||||||
| Datum der Promotion: | 01.04.2015 |
